Responsibility工作职责:
研发经理主要负责带领研发团队进行医疗器械产品的设计开发和量产导入，确保研发项目符合国家法规、行业标准以及市场需求，推动产品从概念到商业化落地。
1. 研发战略与规划
- 分析市场需求、技术发展趋势和竞品信息，参与研发方向和产品定位。
2. 项目管理
- 负责医疗器械研发项目的全生命周期管理，包括需求分析、方案设计、验证确认和注册申报及项目交付等。
- 制定项目计划，协调资源分配，跟踪项目进度和预算，确保按时完成目标。
- 组织召开项目评审会议，确保技术方案符合预期。
3. 团队建设与管理
- 负责组建和管理研发团队，明确团队职责，分配任务并监督执行情况。
- 定期组织团队培训，提高团队成员的技术能力和职业素养。
- 激励和培养研发人员，营造创新氛围，促进科研效率和成果。
4. 技术开发与产品改进
- 审核并改进研发方案，优化技术路径，解决技术难点和关键问题。
- 推动产品开发的创新性设计并提升产品性能及竞争力。
5. 法规与质量控制
- 确保研发流程和产品设计符合ISO13485、FDA、CE等国内外医疗器械法规及质量管理体系要求。
- 与相关部门合作，进行产品注册、认证所需的技术资料准备与支持。
6. 跨部门协调与支持
- 与市场、生产、采购、质量等部门紧密合作，确保研发与生产的无缝对接。
- 为产品上市后的技术支持、性能改进和客户需求提供技术指导。
7. 外部合作与资源拓展
- 负责与外部机构（如检测所、供应商、客户）合作，助力产品研发和临床应用。
- 持续关注行业最新动态及技术动向，参与学术会议及技术交流，导入先进技术。
Required Competencies and Skills/所需的能力与技能:
- 教育背景：医学工程、生物医学工程、机械工程或相关专业本科及以上学历。
- 经验要求：5年以上医疗器械研发相关经验，3年以上团队管理经验。
- 专业技能：
- 熟悉医疗器械研发流程及相关法规要求（如ISO13485、FDA、MDR等）。
- 具备扎实的专业技术知识以及项目管理能力。
- 熟练使用相关研发工具和软件。
- 个人能力：
- 优秀的领导力、沟通协调能力和问题解决能力。
- 较强的创新意识和抗压能力。