1.熟悉医疗器械质量管理体系QMS的建立，宣贯，执行，维护；
2.负责ISO13485或QSR820体系运行；
3.负责第三方及客户审核应审，以及组织内部审核；
4.负责电子系统化文件的审核，发放，回收等工作；
5.定期收集更新的法律法规，并组织评审对体系的影响；
6.负责定期评审体系文件以确保其满足体系的适用性、充分性、符合性；
7.负责组织制定CAPA以针对内审及管理评审中发现的不符合情况。

任职资格：
1.有源器械或无菌器械方面的经验优先；
2.有FDA审核经验优先；
3.精通质量管理体系(ISO13485,QSR820)，对质量体系推进及改进有相关工作经验，有组织、推动及沟通协调能力；
4.英语听、说、读、写熟练,能够应对海外客户跨国电话会议。