工作职责:研发领域信息化、智能化建设具体职责:1、负责研发领域信息化、数字化、智能化规划及建设,助力业务实现AI药研能力建设及提效、研发实验室管理智能化及效率提升、研发日常管理效率提升等。 方面熟悉实验室业务流程梳理与数字化转型框架设计,推动研发实验室数字化、智能化项目建设。2、负责研发领域信息化、智能化需求的收集及评估,调研行业解决方案,引入新技术及创新工具,制定技术方案及建设方案。3、负责研发领域各类实验室(早研、工艺开发等)的信息化,建设并管理各类实验室ELN系统、仪器设备集成。4、负责相关系统的预算评估,项目立项,项目管理及建设实施,以及核心系统日常运维,确保业务稳定运行。 质量领域信息化、智能化建设具体职责:1、熟悉质量体系以及QC实验室流程,支持质量部门数字化需求, 推动数字化、智能化项目建设。2、熟悉质量合规要求(如GMP、GxP、CFR Part 11等),设计符合数据完整性(ALCOA+原则)的数字化解决方案。负责质量领域信息化、数字化需求的收集及评估,调研行业解决方案,引入新技术及创新工具,制定技术方案及建设方案。质量领域的核心系统建设,包括但不限于质量管理系统,文档及培训管理系统,质量QC实验室管理系统及相关仪器集成等。3、负责相关IT系统或项目的预算评估,项目立项,项目管理、系统建设实施,以及核心系统日常运维,确保交付系统 符合GXP体系要求,确保业务稳定运行。任职资格:1、本科及以上学历,计算机科学专业;8年及以上相关工作经验,必须具备医药行业研发领域的IT项目管理经验;2、熟悉研发领域信息化及研发实验室信息化解决方案,有研发ELN建设及管理经验,对早研、临床研究及工艺开发等各环节业务流程及数字化解决方案有落地经验。具备AI药物研发相关落地经验或数字化经验者优先;3、熟悉质量领域业务、质量实验室管理,及相关领域信息化/数字化系统建设经验,熟悉质量合规要求(如GMP、GxP、CFR Part 11等);4、娴熟的办公设备及办公软件操作技能,具有良好方案书写和表达能力;熟悉研发、临床、质量等业务板块信息化系统,具备研发实验室ELN系统、LIMS系统与相关集成系统实施经验,熟悉质量QMS、GxP文档和培训系统;5、具备较好的沟通协调能力和学习能力。