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纯化助理工程师
6-8千
人 · 大专 · 1年及以上工作经验 · 性别不限2025/03/28发布
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公司信息
信达生物制药(苏州)有限公司

已上市/5000-10000人

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职位描述
具体职责:
1、生产管理
按要求完成各项培训,上岗考核通过取得上岗证后方可上岗操作;
负责生产所需试剂及耗材的领用及退库,协助完成SAP相关数据的维护;
参与工艺溶液配制,纯化生产操作及过程控制,生产过程符合工艺要求;
负责批生产记录、常规记录日常填写的规范性、及时性、准确性;
实施洁净区环境的日常维护和维持;
参与本岗位相关文件的起草和更新,包括但不限于标准操作规程、批生产记录、生产管理文件等;
实施新工艺技术转移实现性。参与生产过程中流程优化及持续改进,解决生产过程中遇到的技术问题;
负责所负责区域5S、生产效率及管理质量的持续改进;
负责实施生产过程样品取样送检工作;
协助完成辅助记录、批生产记录的审核归档;
协助进行计划、预算及协调工作。
2、质量管理
负责操作规程、批生产记录的起草和更新,完成相关文件审核;
负责或协助完成质量管理活动,包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等;
遇到质量事件应及时汇报,协助生产事件的处理;
按要求确保本区域员工完成相关培训,上岗考核;
参与公司自检,内外部审计,在审计过程中,提供充分的信息及证据,并对本部门相关的缺陷进行整改。
3、车间管理 负责工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调;
负责工作环境的清洁,整理以及监控管理,参与生产现场5S管理;
中间产品、原辅料的车间管理和使用;
积极参与团队活动,传播正能量;负责团队内企业文化宣传。
4、EHS
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训;
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训。
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作;

任职资格:
1、学历与资质
学历及专业:药学、生物学相关专业;本科应届毕业生,大专1年以上生物制药行业生产经验;
专业知识:具有生物或医药相关知识;
2、工作经验
本科应届毕业生,大专1年以上生物制药行业生产经验
3、技能要求
熟练使用办公室工作软件。

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