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细胞培养助理工程师
6-8千
人 · 大专 · 1年及以上工作经验 · 性别不限2025/05/14发布
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公司信息
信达生物制药(苏州)有限公司

已上市/5000-10000人

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职位描述
工作职责:
1、原液生产
按要求完成各项培训,上岗考核通过取得上岗证后方可上岗操作;
负责生产所需试剂及耗材的领用及退库,协助完成SAP相关数据的维护。
负责细胞用工艺溶液的准备,包括称量及溶解,溶液过滤;
负责按批生产记录要求细胞培养(摇瓶扩增,反应器培养,收获)工序操作,并按规范填写记录和及时归档;
负责细胞培养生产过程的工艺控制,协助进行生产过程中流程优化及持续改进;
协助工艺接受确认及验证工作,协助工艺方法的持续改进、精益生产和问题调查和解决;
协助完成辅助记录、批生产记录的审核归档;
协助进行计划、预算及协调工作。
2、质量管理 负责或协助操作规程、批生产记录的起草和更新,完成相关文件审核;
负责或协助完成质量管理活动,包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等;
遇到质量事件应及时汇报,协助生产事件的处理;
按要求确保本区域员工完成相关培训,上岗考核;参与公司自检,内外部审计,在审计过程中,提供充分的信息及证据,并对本部门相关的缺陷进行整改。
3、车间管理
负责工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调。
负责工作环境的清洁,整理以及监控,参与生产现场5S管理。
中间产品、原辅料的车间管理和使用。
积极参与团队活动,传播正能量;积极推进团队内企业文化宣传。
4、EHS
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训。
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训。

任职资格:
1、学历与资质
学历及专业:药学、生物学相关专业;本科应届毕业生,大专1年以上生物制药行业生产经验
专业知识:具有生物或医药相关知识;
2、工作经验
本科应届毕业生,大专1年以上生物制药行业生产经验
3、技能要求
熟练使用office办公软件

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