1. 参与设计开发各个阶段的评审，主导DHF和DMR的审核，确保产品设计开发符合公司质量体系要求和拟上市国家法规标准要求；
2.配合部门负责人和体系部完善公司设计开发控制相关流程；
3.参与新产品设计相关的风险管理文档的审核和维护，推动FMEA和风险管理落实；
4.主导制定审核设计验证&确认主计划，参与相应方案和报告评审，确保方案、报告、记录的法规合规；
5.主导审核产品设计和工艺变更及相关风险评估；
6.推行质量工具的应用，提升质量问题分析和解决的有效性及科学性；
7.参与产品设计原因导致的客诉处理，推动产品质量持续改进；
8.监控和推动设计原因导致的客诉、产线异常的改进，从历史数据中总结设计开发经验教训，持续推动产品改进。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械、电子、自动化等相关专业；
2.5年以上工作经验，2年以上医疗器械研发质量相关工作经验，熟悉内窥镜优先；
3.熟悉医疗器械设计开发控制流程及风险管理流程；
4.熟悉ISO13485医疗器械质量体系相关标准和规范要求 ；
5.熟悉DOE,FMEA,MSA,可靠性等质量工具的应用；
6.具有较强的独立工作能力及沟通协调能力。
能接受短期出差。