岗位设立的目的及目标 n 作为工业化(试剂)部门的工业化技术员,负责工业化研究或验证项目中的测试工作(主要负责微生物的相关测试),包括但不仅限于原料、半成品、成品和调查相关,并支持日常运营中的其他事务。 n 对测试活动建立运行维护的管理系统,保证法律法规,相关标准得到有效贯彻。 n 把分配到的工作进行组织和协调。
主要职责 安全,健康和环境 n 确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。 n 学习、掌握并执行国家、政府职能部门、地方的HSE法律法规要求、标准,履行法规要求的HSE责任和义务。 n 严格遵守公司HSE规章制度,服从公司的HSE管理,并执行本岗位的HSE管理要求,承诺“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害,保护他人不受伤害“的四不伤害员工职责。 对被赋予的工作活动做好危害辨识、风险评估、应急预案并确保执行安全操作规范。有责任及时汇报HSE隐患及事故。 质量和法规 n 和质量、生产、仓库等部门合作,确保所有操作满足相关质量法规要求。 项目执行 n 通过参与QC部门日常的检验放行活动,学习并掌握原料/半成品/成品放行相关的测试方法。 n 参与工业化实验室的建立以及实验支持。 n 支持并执行工业化研究及验证相关的测试项目。 日常职责 n 负责确保测试用耗材的安全库存及仪器设备的维护 n 负责完成工业化研究及验证项目中要求的测试工作,保证任务按时完成。 n 负责测试相关的OOS调查,并支持不合格、偏差及投诉的调查。 n 分析数据 n 支持QMS内审及外审工作 n 必要时和相关部门沟通。
职位要求: n 大专及以上学历,生物,化学或药学等相关专业,至少3年制药或生物技术行业的工作经验,***是分析环境。 n 语言技能:英语和中文听、说、读、写熟练。 n 熟练的Word Excel等办公软件的操作 n 了解ISO 19001, ISO 13485, ISO 14971, GMP等医疗器械及生物安全等相关的法规规范者优先。 n 有良好的团队合作能力。