岗位职责：
1.制定及优化质量体系文件受控流程，包括编写、审批、发行、作废等流程细节的落实执行；
2.参与体系文件的编制工作，负责质量管理体系的维护工作，推动其持续提升。通过对质量体系的回顾分析，识别质量体系的提高机会，并促进其改善；
3.协助校对和发行其他部门起草的体系文件，确保文件的高质量；
4.负责文控模块相关文件的策划和编写，制定文件控制程序、文件审核标准、记录控制程序等文件；
5.参与公司外部审核工作的开展，包括医疗器械注册审核，飞行检查，二、三方审核。跟进审核不符合项的整改及效果验证，收集和汇总不符合项报告整改资料。

岗位要求：
1.教育学历：专科及以上；
2.专业：机械、电子、软件、生物医学工程等相关理工科专业；
3.熟悉医疗器械行业标准和法律法规，熟悉医疗器械质量管理，有文控软件管理经验者优先考虑。
4.工作细心，责任感强，有较强的执行能力和团队协助精神；
5.质量意识强，沟通协调能力强，逻辑条理清晰。