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分析方法开发经理
1.5-2.5万
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2025/05/15发布
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公司信息
楷拓生物科技(苏州)有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
1. 负责根据公司发展战略与年度经营计划,制定部门年度工作计划及预算;
2. 负责分析方法开发团队人员管理和团队建设、实验室安全。
3. 负责全流程分析方法开发、方法确认、方法转移等相关工作;
4. 负责表征研究、创新方法开发等相关工作
5. 负责撰写、修订相关SOP文件,记录和报告等
6. 参与质量标准制定及相关工作
7. 负责撰写符合IND申报的质量方法研究及验证文件
8. 协助质量体系改善
9. 作为负责CMC项目负责人,推进项目,负责与客户沟通交流
任职资格:
1. 生物学、医学、药学相关专业毕业,硕士以上学历,博士学历经验不限优先考虑。
2. 三年以上大分子药物分析方法研究的经验,一年以上团队管理经验
3. 熟悉分析方法的验证及转移(方案和报告)
4. 熟悉GMP知识,熟悉大分子或小分子药物的IND/NDA/BLA申报
5. 能够独立设计实验方案,有较强的处理数据和解决问题的能力
6. 熟悉新药研发,质量方法开发的法规要求
7. 具备良好的领导力、分析能力、沟通能力、项目管理能力,和团队工作协调能力。
8. 熟悉CRO/CDMO运作,有相关工作经历者优先
9. 良好的英文能力

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