岗位职责：
1、建立和完善MAH生产质量管理体系文件，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见，批准工艺验证、清洁程序验证、分析方法验证的方案和报告，审核物料检验记录，保证所有物料在使用前按照已批准的分析方法检测且符合已批准的质量标准；
2、负责原辅料、中间品、成品等符合注册批准的要求和质量标准，并监督产品放行前完成批记录的审核和必要的检验；负责对受托企业的现场质量审计和评估；
3、审核并批准质量方法、取样方法、检验方法等操作规范及所有与质量有关的变更、验证方案和报告；
4、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
5、确保完成产品质量回顾分析，及公司组织的自检，及时处理重大质量风险和事故，组织有关部门分析原因，制定对策，落实措施；
6、与其他部门负责人共同负责审批产品的工艺规范、操作，工艺验证，物料和产品的贮存条件，规范的执行及记录的保存等；
7、与食品药品监督管理局、药检所、供应商、委托商等外联工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学或相关专业，中级专业技术职称或执业药师；
2、具有5年以上药品生产和质量管理的实践经验，至少3年的药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；至少三年无菌药品生产和质量管理经验；熟悉大容量注射剂、小容量注射剂等无菌制剂的工艺流程及生产、质量管理工作；
3、有较强的质量意识，能很容易识别药品生产管理过程中的质量风险；
4、熟悉药品生产质量管理工作，具有指导和监督各部门按规定实施药品质量管理规定的专业技能和分析解决问题的能力；
5、接受过药品监督管理局举办的质量受权人、法规及业务知识的培训者优先；
6、具备良好的组织、沟通和协调等管理能力；