岗位职责：
1、负责对公司原材料、中间品、成品及内包材的微生物检测；
2、对万级车间洁净度及微生物控制进行日常动静态的监控测试；
3、负责微生物培养基的配制或购买；
4、按照微生物限度标准做好相关清洁消毒工作；
5、负责编写微生物检验相关文件、操作规程、SOP及记录表单；
6、负责部门的仪器、设备以及计量器具的校正、维护计划并实施；
7、负责对产品的微生物控制、产品初始污染的控制、产品无菌、产品内毒素的检查及定期进行趋势分析；
8、负责定期检查数据，确保检验结果的准确性；
9、负责产品的稳定性试验、每批产品的留样管理和检测；
10、完成上级安排的其他工作。

任职要求：
1、生物、医药学、检验学或相关专业本科以上，从事微生物检测2年以上相关工作经验；
2、具有微生物学、实验室安全、检验分析等相关专业知识和经验；
3、熟悉ISO13485、GMP和药典等法规标准，有能力编写、修改相关法律法规中要求形成的验证文件，包括验证方案和报告，并能独立完成这些验证的全过程；
4、能够胜任产品微生物控制、化验及公司验证确认工作的总体控制，具有微生物检验员/内审员证书的优先。