岗位职责：
1、负责公司从0-1质量筹建相关工作；
2、负责公司所有原材料检验、过程检验、及成品检验；
3、对万级车间洁净度及微生物控制进行日常动静态的监控测试；
4、负责对产品的微生物控制、产品初始污染的控制、产品无菌、产品内毒素的检查及定期进行趋势分析；
5、协助对公司原材料、中间品、成品及内包材的微生物检测；
6、负责编写质量相关体系文件、操作规程、SOP及记录表单；
7、负责本部门各类检验工具、治具、量具等的有效性管理；
8、负责质量过程控制验证相关计划和报告；
9、负责各个工序检验文件记录的编制；
10、协助体系搭建及文件编写和文件控制工作；
11、完成领导安排的其他临时任务。
任职要求：
1、生物、医药学、检验学或相关专业，大专及以上学历；
2、2年以上医疗器械无菌耗材来料、过程、成品检验及微生物理化相关工作经验；
3、具有微生物学、实验室安全、检验分析等相关专业知识和经验***；
4、有能力编写、修改相关验证方案和报告，并能独立完成相关验证过程；
5、了解ISO9001、13485/0287体系要求；
6、有内审员资格证及主导过内审者优先；
7. 有参与过质量体系从0-1过程搭建者优先；
8、熟练掌握QC七大手法；
9、良好的专业技能、沟通能力及协调能力；
10、求实认真，踏实敬业。