工作职责:
一、体系建设和文件管理
1. 参与建设、完善和有效实施基于风险的研发质量管理体系，确保质量体系可支持公司项目的国内外注册申报。
2. 开展研发质量体系文件的编写、审核、生效、发放、回收等工作。
二、现场质量管理
3. 进行临床前药学研究、药理毒理学研究等过程的质量监督，确保研发活动符合公司程序和法规要求。
4. 开展研发质量控制实验室标准试剂、对照品、试液、样品等管理的质量监督；开展设备使用维护、权限管理、检验记录、电子图谱等管理的质量监督。
5. 负责中试生产、早期临床试验用药品制备、菌种/细胞建库等生产现场的合规性监督。
三、物料和产品管理
6. 负责研发受控物料的编码和放行。
7. 开展物料供应商的资料收集、资质审核或质量审计。
8. 开展临床试验用药品的放行审核、药品档案收集。
四、委托检验和委托生产管理
9. 组织开展早期临床试验阶段委托检验、委托生产管理，推动签订委托协议（或合同）和质量协议，并进行必要的质量审计。
任职资格:
学历要求：大专及以上学历。
专业要求：生物、化学或药学等相关专业。
工作经验要求：至少2年以上制药生产或研发企业质量保证、注册、质量控制等相关工作经验。
知识技能要求：
1. 熟悉药品质量体系，以及药物研发相关法律、法规和技术要求。
2. 具有一定的设施设备、检验、确认/验证等知识。
3. 良好的沟通、协调、组织能力和团队合作精神，并且责任心强。
4. 良好的英语阅读能力。