岗位职责:1.起草、修订有关验证的管理文件;保证验证文件符合法规要求并切实可行; 2.参与组织、协调各项验证工作,制定符合GMP要求的年度验证主计划;3.负责起草清洁方案和报告,组织清洁验证的实施;4.参与审核验证、确认方案和报告,使其符合相关验证文件及法规要求;5.负责验证、确认的现场监控,确保验证、确认按方案或文件要求实施;6.对验证、确认实施过程中出现的偏差,变更等进行调查处理,参与风险评估; 7.收集整理最新的验证知识及相关法规,并负责验证管理知识的内部培训; 8.参与环境监测及验证、物料、介质等相关取样工作;9.负责依据有关法律和GMP要求,编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划,并按校验计划严格执行;10.负责完成上级交办的其他事项;任职要求:1.本科及以上学历;药学或相关专业;2.CET-4及以上,英语听、说、读、写水平良好,能顺畅阅读及撰写英文文件和报告等;3.3年以上制药企业QA工作经验,具有验证管理相关工作经验;4.具备GMP、cGMP、EUGM行业知识;质量管理体系基础知识; 5.能够熟练运用风险管理工具指导验证/确认工作;6.良好的问题分析能力;良好的沟通协调能力;良好的团队协作精神,敢于吃苦耐劳;