工作职责:
1. 负责质量体系相关的偏差上报、评估、总结及关闭，参与偏差调查。建立并维护偏差台账，管理偏差档案。
2. 负责自检相关的质量管理体系文件生命周期管理。负责依据GMP要求起草自检计划，组织自检活动，汇总自检结果，形成自检报告。
3. 负责质量体系相关的CAPA申报、措施制定、实施结果有效性的评估。
4. 建立并维护CAPA台账，监督各部门CAPA实施情况，管理CAPA档案。
5. 负责OOS/OOT/AD编号的发放，参与实验室调查，建立并维护OOS/OOT/AD台账。
6. 参与质量管理工作中质量风险的识别、分析、评估及控制措施的制定。建立并维护台账，管理风险管理档案。
任职资格:
本科及以上学历。生物类、药学类等相关专业。两年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验。
熟悉制药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求。具有良好的沟通协调能力。良好的英语阅读能力。