工作职责:
1. 负责准备各类计算机化系统验证方案、测试用例和验证报告。
2. 负责各类计算机化系统验证工作推动，并能保障验证方案和实施过程及时、合规。
3. 负责各类计算机化系统验证实施过程中的执行、指导、材料的收集和整理，参与实施验证过程中的偏差调查和变更评估。
4. 负责本岗位相关计算机化系统体系文件的起草、修订和培训。
5. 负责反馈现场工作过程中发现的任何问题和可优化项，并能给出切实有效的行动措施建议。
6. 协助系统所有部门完成计算机化系统初步风险评估，并协助建立计算机化系统清单。
7. 协助系统所属部门不断提升计算机化系统的管理水平。
8. 参与计算机化系统相关的偏差调查、变更评估、CAPA实施等。
9. 负责信息化系统验证/确认活动的开展。
10. 负责推进信息化系统验证/确认方案、测试脚本和报告的准备。
11. 负责信息化系统验证/确认实施过程中执行、指导、材料的收集和整理。
12. 参与信息化系统验证/确认实施活动，如IQ、OQ、PQ等。
13. 参与年度质量体系自检及外部审计。
任职资格:
1. 具备一定的计算机相关知识，包括网络、应用软件、服务器等方面，对GMP法规和GAMP5等相关计算机系统和数据完整性的法规有一定的了解。
2. 熟悉国内外GMP、FDA、GAMP5、ISO13485、21 CFR Part11，欧盟GMP附录11及质量风险管理等法规指南，熟悉制药行业关于数据完整性的要求。
3. 具备独立根据法规要求进行计算机化系统验证实施和异常分析处理能力。