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CMC Expert ID176399
1.5-2万·14薪
人 · 本科 · 1年及以上工作经验 · 性别不限2025/01/07发布
周末双休工作餐培训

泰州市

公司信息
江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司

外资(欧美)/10000人以上

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职位描述
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法,旨在变革生命,守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业,始终着眼长远发展。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域,全球有超过5.3万名员工服务逾130个国家和地区。

关于动物保健业务
作为中国区域动物保健领域的专家,勃林格殷格翰的业务覆盖了从研发、生产到销售的全价值链;产品涵盖猪、家禽、宠物、牛的药物等多元领域。勃林格殷格翰秉持“立足中国,服务中国”的理念。在兽医学领域,以客户需求为己任。我们深知,人类的健康与动物的健康休戚相关。加入我们,让我们一同迈向更宽广的未来。

工作职责:
-负责与RA对接,组织并完成南昌和泰州工厂相关递交资料的起草和审核,并跟踪注册相关的进度。
-负责泰州和南昌工厂MSAT相关技术文件的管理和维护,包括控制策略的更新和工艺规程的起草等。
- 负责整体把控泰州和南昌工厂MSAT相关工作及流程(包括技术转移、变更控制、供应商管理、工艺验证、清洁验证、偏差等)的质量水平,确保符合法规要求、总部要求和业务需求。
- 负责确保严格遵守现行验证/确认流程(如验证策略,要求的测试内容等),并持续改进。
- 及时识别MSAT相关业务中存在的风险及问题,并提出问题解决方案,确保业务正常运行。
- 与全球其他工厂的验证/确认部门分享技术经验,并支持全球体系的技术改进。
- 负责MSAT相关技术文件的审核,包括工艺验证、清洁验证、工艺测试或研究的方案和报告等。
- 负责从质量和合规等方面指导和支持南昌和泰州MSAT工程师泰州团队,提升团队成员的质量思维和工作效率。
- 协助MSAT负责人管理泰州工厂相关业务工作,协调团队资源,确保业务的持续稳定。
- 为工厂提供质量相关和验证相关培训。
-其他上级主管交办的任务
-此职位工作地点在江苏泰州市医药高新区。

任职要求:
-具备药学、药物分析、化学分析、制药工程、化学或相关专业的学士学位。
-良好的沟通能力、团队协作能力。
-良好的口头和书面表达技能及良好的英语能力。
-计划和组织的技能;
-有内部和外部的cGMP审计经验

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