工作职责:
1、按照相关文件对实验室运行情况，包括运营体系、质量体系、交接与转移等模块进行梳理诊断，确保检验过程正确无误；
2、针对梳理诊断出的待提升项，会同实验室人员进行问题分析、讨论整改措施，并监督落实情况；
3、负责抽查物料及产品、环境监控、公用系统（如纯化水系统）监控等产生的检验记录的正确性、及时性、真实性及完整性；
4、负责实验室电子数据核查、检验报告书审核，确保检验结果准确；
5、对实验室业务流程进行梳理优化；
6、参与QC 实验室在检测、方法验证及日常管理过程中的AR\OOS\OOT\偏差的评估及处理，参与偏差的调查及对相关措施进行跟踪和确认，并对产生的相关资料进行审核；
7、监督AD\OOS\OOT\偏差流程行动项按时闭环，每月进行案例培训；
8、负责审核QC 程序管理类、仪器设备操作维护等相关文件，并监督执行；
9、负责对稳定性试验及留样过程进行监督，保证稳定性试验及留样过程按照相应的文件执行；
10、参与QC 实验室相关变更评估，跟进变更计划的实施情况，并对产生的相关资料进行审核；
11、负责制定合同实验室年度审计计划，参与合同实验室评估及现场审计工作，并对审计发现的不符合项进行跟踪和确认；
12、负责审核各项目的分析方法验证方案/报告，审核项目相关原材料、中间体和成品等相关质量标准和检验操作规程。
任职资格:
1、统招本科学历，药学相关专业；
2、具有3 年以上QA 或QC 仪器检测工作经验，具有GMP 认证或核查相关经验；
3、熟悉气/液相、理化检验及数据管理相关知识；
4、具有较强的数据完整性和合规意识；
5、工作严谨、认真负责、积极主动，沟通协调能力强。