【工作内容】
1）在实验过程中，严格遵守安全操作规程和公司的各项规章制度；
2）按照 SOP 要求负责原材料、半成品和成品以及外协件进行质量检验和状态标识，并出具报告单，将每月的监视和测量数据进行统计汇总和上报；
3）负责收集、整理各类质量检验的记录及报告，确保记录的真实性和合法性；
4）负责留样的收集和登记，按计划完成留样观察和检验；
5）负责实验设施设备的日常维护，确保实验室环境整洁卫生、安全；
6）根据 SOP 要求进行净化室、产品、工艺用水的各项检验检测工作；
7）按照 SOP 要求进行清场核查；
8）负责产品微生物和化学相关项目的检测；
9）负责实验用品和菌种管理；
10）负责质量管理体系 ISO12485 的规划、实施、审核和持续改进；
11）负责对不合格的原辅料、包材、中间品提出处理意见并监督实施；
12）对收集完整的批生产记录进行批准，检查其规范性和完整性；
13）针对验证计划及相关公用系统、仪器确认、清洁验证、工艺验证等，进行文件确认；
14）配合内部 GMP 自查，对生产相关部门质量检查，对不合格项目督促整改和跟踪检查；
15）配合主管开展年度质量体系回顾，审核 SOP 文件，监督落实情况；
负责判定检验结果，并对有异议的结果提出合理化的建议,确保检验记录符合国
内和国际医疗器械法规要求；
16)合理安排工作时间，完成领导安排的其他任务。
【任职要求】
- 具备良好的逻辑思维能力和细致的工作态度。
- 熟悉ISO9001等质量管理体系及相关法律法规。
- 能够熟练操作办公软件（如Excel、Word），并具备基本的数据分析能力。
- 具有良好的沟通技巧和团队合作精神，能够与不同部门协作解决问题。
- 生物技术、生物医药相关专业，具有3年以上相关工作经验。从事医疗器械经验优先考虑。