1.日常管理工作
1.1 确保车间内产生的所有偏差都进行了记录，并有适当的解释，组织相关人员对产品涉及的OOS/OOT进行调查，并确保车间内的各种重大偏差都进行了调查，并全部得到解决。
1.2 做好管辖内产品的批生产记录的收发、审核工作，并且定期检查质量台帐中的数据，确保文件/数据的准确性、完整性、及时性；
1.3 做好产品每批的质量审核工作，确保产品及时有效放行；
1.4 做好对产品标签、产品唛头的审核工作，并对污损标签的销毁进行监督，确保标签使用的规范性；
1.5 对所管辖的车间/产品的变更进行控制，并监督实施和跟踪；
1.6 监督管理车间日常现场规范操作，监督检查车间工艺参数、各SOP的执行情况和车间操作的规范性；
1.7 定期对车间内的辅助记录（设备日志表、清洗记录等）、定置、标识、卫生进行检查，并对检查过程中发现的问题进行反馈，要求车间进行整改并跟踪、培训；
1.8 负责对车间内出现的各种异常情况的组织调查和处理，并及时报告部门负责人；
1.9 确保车间内所使用的所有原料、中间体都按规定进行了检测，并有合格证明。
2.质量数据的分析、比较
2.1 对所管辖的各产品质量、变更、偏差台帐中的数据进行汇总、分析、评估，并定期向上级主管汇报产品的质量波动情况；
2.2 负责相关产品的年度质量数据审核工作，对产品的趋势进行分析，审核产品的历史情况和一些建议改进的活动，并准备产品的年度质量报告，对质量审核结果进行评估，并做出是否需要整改或做任何再验证的评价。
3.产品质量文件审核
3.1 根据产品生产计划，组织人员编写产品的工艺规程、岗位操作规程、空白批生产记录、验证文件、清洗规程、清洗记录等与产品相关的质量文件，对文件的规范性进行指导、审核。
4.监督验证工作
4.1 指导相关人员按批准的验证方案在车间组织实施，确保验证工作的正常进行，做好产品所涉及的相关文件、记录的审核工作；
4.2 组织编写产品或设备的再验证工作，并跟踪其后续进展，及时上报主管；
4.3 确保车间内的相关厂房、设施、设备都按规定进行了确认，并进行了清洁和维护，生产所用的所有仪器、仪表都按规定进行了检定，并在检定周期内。
5.客户审计及自查的检查、整改跟踪工作
5.1 接到官方或客户审计的信息后，组织安排审计涉及的相关工作，如：资料以及现场的准备，确保审计顺利通过；
5.2 对官方或客户检查后的各项工作制定整改计划，并做好跟踪反馈工作，并将进展情况及时反馈给上级主管；
5.3 根据检查计划，组织相关人员对车间进行GMP自查，确保车间的各项操作、记录均符合GMP要求，对检查情况及时汇总，对车间所存在的各项缺陷进行指导、完善，并进行跟踪反馈，形成记录存档。
6.培训工作
6.1 督促车间负责人制定车间内新员工的培训计划，并按计划实施；
6.2 会同车间管理人员，定期对所管辖内车间的新、老员工的日常规范操作进行再培训，并有记录、考核，提高车间员工的质量意识；
6.3 配合实施完成本部门组织的对各部门年度GMP知识的培训工作。
7.客户抱怨和退货处理
7.1 组织相关人员对相关产品的客户抱怨和退货进行处理、并进行后续跟踪，形成记录存档。
8.质量事故的调查处理
8.1 接到车间报告的质量事故，协调生产部对现场情况进行核查，并对相关质量事故进行调查；
8.2 根据调查情况形成报告，并提出相应的纠正预防措施；
8.3 根据纠正预防措施，协调各责任部门落实整改。
9.其它事项
9.1 做好与领导的及时汇报、沟通，及时完成领导交给的临时工作任务，确保工作顺利完成。
任职要求
1.制药、化学及相关专业，本科及以上学历，英语六级及以上，计算机水平二级以上；
2.具有产品、GMP、FDA、质量管理相关知识；
3.具有组织协调能力、沟通能力、分析判断能力、执行力、团队协作理念；
4.熟练应用办公软件，如Word、Excel等；
5.有相关工作经验者优先考虑。