教育背景：
学历：本科及以上学历，机械工程、自动化、电气工程、生物医学工程、药学等相关专业。
工作经验：
至少3年以上在无菌制药或类似高洁净度环境中的设备运维经验，包括但不限于冻干机、灌装线、灭菌柜、系统等关键设备的操作、维护和故障排除。有参与设备验证（如DQ、IQ、OQ、PQ）和设备生命周期管理的经验，熟悉设备性能确认、预防性维护计划制定与执行。
参与过无菌制剂车间项目建设，熟悉工艺设备从设计、选型、采购、到货安装、调试及验收的全生命周期管理。
专业知识与技能：
熟悉GMP法规、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001等质量、环境、职业健康安全管理体系标准，以及FDA、EMA等国际监管机构对制药设备的要求。
具备良好的电气、机械、自动化控制知识，能熟练使用CAD等绘图软件，进行设备图纸解读和技术文档编写。
精通设备预防性维护、故障诊断与修复、定期保养、性能验证、校准、清洁消毒等流程，并了解相关验证文件的编制（如FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等），熟悉设备性能监测与数据分析。
理解无菌生产工艺和洁净室管理原则，能够正确使用无菌操作技术和个人防护装备。
能力素质：
分析与解决问题能力：能够快速识别并解决设备故障，对设备性能进行持续改进，提高设备运行效率和产品质量。
团队协作与沟通能力：与生产、质量、采购、EHS等部门紧密合作，协调设备维修、验证、升级等工作。清晰、准确地向内部团队和外部供应商传达需求和问题。
项目管理能力：对项目进度、成本、质量进行有效控制，确保项目按期完成。应对风险和变更管理有良好的预见性和应对策略。
学习与创新意识：关注制药设备技术发展趋势，学习新技术新工艺，提出设备优化和创新方案。