岗位职责：
1. 参与质量审计：协助对供应商进行质量审计，评估其是否符合相关的质量标准和规范，包括对出口 API 供应商的 GMP 合规评估等。
2. 质量协议与文件管理：负责起草、评估和签订质量协议，以及处理官方/客户所需的质量信息，如问卷、声明、供货资质等；同时还需对相关资料进行协调安排、整合和反馈。
3. 法规政策跟踪：关注国内外最新的质量法规政策及业内最新监管动态，确保公司的操作符合相关要求。
4. 偏差与变更管理：参与处理与客户端相关的偏差、变更等情况，跟踪其处理过程并确保措施有效执行。
5. 产品质量回顾与分析：对产品质量进行回顾和总结，涉及偏差、变更、CAPA（纠正和预防措施）、OOS/OOT（超出标准/超出趋势结果）的跟踪确认及完成情况。
6. 沟通协调：与内部团队（如研发、生产等）以及外部客户进行有效的沟通和协调，以解决质量相关问题。
7. 协助其他工作：根据销售业务需要，完成常规 GMP 文件翻译等工作；以及领导交办的其他与质量保证相关的任务。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学或相关专业。
2. 熟悉国内 GMP（药品生产质量管理规范）、ICH Q7 及欧美 GMP 等药品法规或指南。
3. 英语水平良好，能够流畅地进行读写和交流，以便处理国际业务中的相关文件和沟通。
4. 有一定的制药行业工作经验优先考虑