工作内容:1、协助总监完成原料药项目的研究工作:完成研究项目的工艺路线的制定,对工艺路线及工艺优化过程和阶段性结果进行分析汇报,解决项目研究中出现的问题,积极推动项目快速的启动与顺利开展;2、对项目被选工艺的专利问题、可行性问题、成本控制、批量设计进行把控,撰写开题报告;3、及时与上级领导沟通项目研发过程中出现的任何问题;4、负责带领团队进行中试放大、试产,协助生产部门解决生产中遇到的工艺问题;5、项目申报资料的撰写、校对;谱图的解析、原始实验记录的审核等;6、负责项目的日常管理工作,使资源得到合理充分利用,控制日常送检样品的有效性;7、协助完成部门内部的团队建设及人员的培训;8、负责项目相关的沟通与协调。工作经验要求:1、具有3年以上相关行业研发经验;2、至少主导过一个项目的研发工作;3、具有原料药申报资料撰写经验;4、具有一定的项目管理的经验;5、熟悉FDA和NMPA药物研究的相关政策、法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有较系统的药品GMP知识;6、能够熟练进行中英文文献专利查询,实验方案设计并组织实施;7、能够独立撰写申报资料,保证研发项目的规范性、真实性和完整性;8、能带领团队进行所开发原料药项目的中试和大生产的转化;9、能够对团队建设合理规划,指导实验人员完成相关实验工作。