职责描述：

1、根据NMPA和公司项目要求，参与临床试验的基地筛选和洽谈、伦理报批、各类临床会议组织、病例入组、PI沟通、现场访视和质量监控等；

2、参与临床试验方案的拟订、修改，参与临床试验所有管理文件的编制；

3、根据项目计划及进度表，协助研究者完成试验各个阶段相关辅助工作以及文件、物资的管理；

4、确保项目按计划实施，协调解决临床试验中的问题；

5、及时与项目经理、客户和研究者沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范；

6、熟悉医疗器械不良事件以及严重不良事件的报告程序，并能及时准确形成报告；

7、定期分析总结和完成项目在各医院的监查报告，完成最终汇总报告；

8、严格规范整理、管理、保管项目文件资料；

9、建立试验医院的关系，积极与临床试验的专家教授进行沟通和交流，促进临床试验的顺利完成，并和各临床研究点相关专家及基地负责人建立良好的合作关系。

10、完成医疗器械注册报批所需的临床（临床试验/文献）评价报告的搜索、整理与撰写。

11、参与部门内部要求的有关临床文献的搜集整理和分析，同类医疗器械产品的研究。

任职要求：

1、能独立开展相关工作，进行过医疗器械或肿瘤消融类产品临床试验者优先，有2年以上工作经验者优先；

2、熟练使用word、excel、PPT、PDF等办公软件。