岗位要求:
1.负责完善公司ISO13485/42061质量体系有效运行以及研发工作
2.负责政府监管部门的工作检查以及第三方审核的跟踪落实工作
3.负责收集整理医疗器械产品标准及相关法律法规并根据实际情况落实
4、负责医疗器械质量体系团队的管理及其相关部门的有效沟通。
5、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求：
1、本科或硕士研究生以上学历，医疗器械类相关专业及经验。
2、熟悉ISO13485/42061质量体系及CE认证，三年以上医疗器械生产企业工作经历。
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力
4.参与质量体系的内审工作，确保质量体系中各部门整改项目如期整改完成；
5.参与并负责公司公共系统、生产设备、实验室仪器、产品相关验证体系建设，起草、审核相关验证，组织并监控各类验证实施，汇总验证数据并编制验证报告；
6.负责公共系统、仪器设备的维护保养计划，并监督各部门实施；
7.收集国内外与产品质量、监管相关的法律法规、规章制度、标准，并积极与公司实际情况融合，做好跨部门协作培训、法规的输入和落地工作；
8、具有良好的组织、沟通和协调能力。