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质量受权人(药品生产)
1.8-2万·13薪
人 · 本科 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/18发布
补充医疗保险年终奖金餐饮补贴定期体检周末双休节日福利社会保险

积玉桥街道中山路338号旭辉大厦8楼

公司信息
湖北海王凯安晨医药有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
2、组织建立和完善公司MAH质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;
3、组织外部审计;
4、负责质量部门管理,包括验证管理;
5、负责生产物料审核和产品上市审核、放行,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
6、负责各部门文件的审核和批准;
7、负责与药品监督管理部门的日常联络和沟通;
8、负责组织公司培训;
9、负责确保完成MAH各种必要的确认和验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。

任职要求:
1.药学或相关专业本科及以上学历;
2.应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。从事过药品生产过程控制和质量检验工作,研发经验;
3.熟悉MAH、GMP及FDA、CFDA相关指导原则或质量管理体系,熟悉GMP认证资料准备,有实际的GMP认证经验;
4.有MAH申报A、B证经验优先考虑。

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