岗位职责:1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;2、组织建立和完善公司MAH质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;3、组织外部审计;4、负责质量部门管理,包括验证管理;5、负责生产物料审核和产品上市审核、放行,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;6、负责各部门文件的审核和批准;7、负责与药品监督管理部门的日常联络和沟通;8、负责组织公司培训;9、负责确保完成MAH各种必要的确认和验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。任职要求:1.药学或相关专业本科及以上学历;2.应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。从事过药品生产过程控制和质量检验工作,研发经验;3.熟悉MAH、GMP及FDA、CFDA相关指导原则或质量管理体系,熟悉GMP认证资料准备,有实际的GMP认证经验;4.有MAH申报A、B证经验优先考虑。