主要职责：
1.确保公司的无源医疗器械产品符合国际和国内的质量标准和法规。
2.建立和维护质量管理体系，包括ISO13485和其他相关标准。
3.制定和实施质量计划，包括设计控制，过程控制和产品质量评估。
4.与研发部门紧密合作，确保新产品设计和开发过程中充分考虑质量和法规要求。
5.对现有产品进行质量评估，并根据需要进行改进。
6.协调内部和外部审计，确保所有质量标准和法规得到遵守。
7.制定并实施培训计划，以提高公司员工对医疗器械质量管理的理解和技能。
岗位要求：
1.具有医疗器械、生物工程、机械工程或相关领域的本科学历；
2.在无源、无菌、医疗器械领域有丰富的经验；
3.具有至少5年的医疗器械行业经验，熟悉ISO 13485和医疗器械相关法规和标准。
3.具有良好的组织和协调能力，能够有效地管理团队和项目，对研发和生产流程有深入的理解。
4.熟悉使用质量管理工具和方法（如SPC，MSA，FMEA等），具有出色的分析和解决问题的能力，以及强烈的批判性思维。
5.能够接受新事物，具有不断学习和提高的动力，在高压力和快节奏的工作环境下能够保持冷静并高效工作。
6.注重细节，具有严谨的工作态度和高质量的工作标准。