岗位职责1、根据生产计划,合理安排现场质量监控员进行现场监控;2、对生产过程实施现场监控,确保生产过程按既定的工艺规程和相应SOP执行,并确保符合产品注册要求和GMP的规定;3、参与车间生产现场日常管理,确保生产的规范、有序,提出合理化建议;4、从风险管理角度组织偏差、变更、OOS/OOT等异常情况的调查和评价;5、负责GMP文件管理体系的建立,确保文件的受控性及文件版本的正确性;6、负责药品生产许可证、GMP认证等对药品监管部门的资料申报。岗位要求:1、学历:本科及以上,药学、药剂、化学分析等相关专业。2、经验:有药企相关岗位经验5年及以上,须有注射剂质量管理经验。3、素养:具有良好的团队管理能力、沟通、计划、组织、协调能力,责任心强。该岗位为我司新厂区岗位编制工作地点:湖州市德清县阜溪街道青春路北段东侧