岗位职责：
1、负责落实和监督医用材料项目设计和开发活动过程符合质量体系。
2、负责医用材料研发项目生产现场监控及过程控制，确保产品生产符合工艺要求，掌握生产过程进度，熟悉工艺过程参数要点。
3、负责医用材料相关法规指南的汇总和持续跟踪，包括但不限于国内、外法规及相关行业标准。
4、参与医用材料开发过程风险分析及评价，跟进风险控制实施，确保新品开发风险可控；
5、负责审核相关文件、批生产记录、批检验记录等质量文件。
6、负责组织及参与内审、变更控制、召回、不良事件、不合格品评估处理、异常调查、年度质量回顾等工作。
7、参与质量体系维护、改进及完善工作，负责岗位相关管理规程起草及修订工作。
8、负责研发文件的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
9、参与公司内审及日常巡检。

岗位要求：
1、工作经验： 1 年（以上）相关工作经验。
2、熟悉医疗器械质量管理体系；熟悉植入、有源器械相关法规、标准；
3、熟悉植入、有源类器械设计开发过程，能解决研发、生产过程中实际的问题。
4、具备植入、三类有源医疗器械质量体系实际运作项目及经验，具有ISO 13485内审员证书优先。