一、岗位职责1.II/III类医疗器械新产品设计开发,编制产品技术文件及质量文件,包括研发资料、质量标准、产品数据及技术文档资料的撰写;2.参与研发过程风险管理和试生产活动,参加过程确认和过程控制、验证;3.参与新产品开发中的工艺研究与试制、各阶段设计评审。 4.协助相应的技术要求、产品使用说明书、工艺文件、作业指导书等技术文件的编制。5.上级安排的其他事项。二、权限范围岗位职责中规定的日常事务的执行权力;三、任职资格1.知识水平:大学本科及以上学历,高分子材料,化学、生物医学工程、医疗器械相关专业。2.工作经历:1年以上II或III类医疗器械研发或技术相关经验,熟悉医疗器械相关法律、法规,熟知产品相关的标准及工艺。3.工作技能:a)有医疗器械相关研发经验。b)较强的文献阅读能力和文字编辑能力,英语四级以上;c)具有良好的团队合作精神和人际沟通、组织协调能力;d)能够熟练操作Word、Excel、PPT等Office办公软件;e)有较强的执行能力。