一、职责与工作任务：
1. 参与质量管理体系的建立、负责质量管理体系的保持和改进；
2. 策划质量管理活动，组织产品质量形成的全过程的监督检查（过程监控）；
3. 参与质量管理体系的内审、外审；
4. 与监管机构沟通，负责起草监管机构需要的报告；
5. 在公司内部组织质量管理体系的培训；
6. 负责不合格品处置的流程管理以及不良事件的收集和处理。
二、任职资格：
1、教育背景：大学本科或以上学历；具较资深的相关工作经验者学历可放宽；
2、培训经历：ISO13485及ISO9000质量体系标准；
3、知识：具有无源无菌或有源无菌医疗器械质量保证相关知识；
4、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等办公软件的使用方法；
5、工作经验：5年以上医疗器械（无源无菌或有源无菌）质量控制与质量管理经验；
6、特殊资质要求：ISO 13485内审员优先。