职位描述
负责质量管理体系国际高端GMP认证达标工作，使得公司质量管理体系达到全球高端市场标准，并持续运行。
1.1负责对公司GMP管理团队作国际高端GMP规范指南的培训，提升管理团队专业能力。
1.2组织质量管理体系自查及整改。
1.3负责审核质量管理体系中管理类文件，审核CCS策略文件。
1.4负责国际化项目中关键质量管理体系中英双语文件的撰写组织。
1.5负责公司计算机化系统的管理改善，识别差距及资源需求，不断改进，以达到国际高端GMP标准要求。
2 负责产品出口注册，围绕产品注册资料需求，组织协调相关工艺质量研究、验证及材料撰写工作，保证产品注册的时效与质量。
3 负责监督检查部门对国家、行业相关质量管理政策、法令、规范的识别、差距评估、措施实施的及时性，以确保公司所有生产质量运营活动的法规符合性。
岗位要求：
1 本科及以上学历，药学相关专业，有良好的英语能力，专业相关英文阅读无障碍，借助工具能进行中译英；
2 对国际高端市场GMP规范及指南有深入理解；
3 具备5年以上出口无菌制剂（生物制剂优先）产品企业质量管理工作经历，从事质量体系管控、具备国际高端市场GMP认证经验（欧盟、美国FDA、日本）；
4 有出口产品注册管理工作经验，具备一定的国外产品注册知识；
5 强烈的责任心，抗压能力强；