岗位职责: ① 能独立进行新产品的调研,包含新产品的处方工艺信息、评价方法、相关设备和原辅料包材信息、药理毒理临床等相关信息,并形成报告; ② 能规划并撰写制剂处方工艺相关的试验方案(1-3个月的项目计划执行方案),包含探索性研究(概念验证阶段)、处方前研究(原辅料相容性、原料药理化等)、小试处方工艺筛选、包材筛选、中试处方工艺放大等,并执行或指导制剂人员执行完成相关试验; ③ 按照规范的研发和生产体系,复核和处理相关原始记录和原始数据,核实原始数据的完整性和真实性并形成研发进展报告; ④ 能独立建立生产产品制剂处方工艺相关的操作规程、生产工艺规程等符合GMP质量管理体系的文件; ⑤ 根据公司的生产计划和制剂组内的研发计划实施购买相关设备、辅料、包材并做好资质证明的索取、归档,设备SOP的撰写,辅料包材的出入库等,符合公司的GMP管理要求;对于试验方案中公司无法检测的检项,提前提出需求; ⑥ 完成所负责项目的阶段性总结报告或CTD制剂申报资料的撰写; 任职资格: ① 能够独立完成上述工作内容,对上述工作内容出现问题可以独立判断并提出解决方法,具备研究性思维; ② 一年以上工作经验,硕士以上学历;