一、岗位职责
1) 完成小试平台各项目资源协调，工作安排；
2) 负责组织完成制剂产品方法开发、验证及转移；
3) 负责撰写或指导项目团队成员起草小试阶段质量研究方案（含杂质谱分析）、报告、样品稳定性研究、质量标准的建立；
4) 负责撰写/审核相关药品部分申报资料（药典格式质量标准、杂质谱分析、质量标准的制定依据），负责现场核查相关资料的整理及准备；
5) 负责组织完成小试阶段样品及放样的稳定性样品检测，进行数据汇总分析总结、撰写报告；
6) 负责组织完成小试阶段样品与参比制剂的质量对比研究，口服固体样品体外溶出一致评价研究；
7) 负责小试平台研发项目风险点识别，项目问题跟进及解决，项目推进；
8) 协助完成研发相关预算的拟定及审核，项目计划分解。
9) 实验工作的规范，完成日常管理工作，如仪器设备管理、安全。
二、任职资格
1) 硕士学历，药学、药物分析或相关专业。能力特别优秀者可放宽至本科。5年以上相关工作经验，良好的项目管理工作经验。
2) 熟悉产品质量研究及稳定性研究，有多个项目注册申报的质量研究经验。
3) 熟悉分析方法验证、确认、转移的相关要求，熟悉原料药及制剂质量标准的建立。
4) 能独立设计试验方案及指导质量研究工作，熟悉申报资料的撰写及整理工作。
5) 具有良好的英文水平和很强的资料检索、分析、整理能力。
6) 熟悉新药开发相关政策要求，熟悉GMP、药品研发相关指导原则。
7) 爱岗敬业，有事业心和进取心，良好的沟通能力和抗压能力，良好的团队管理协作能力。