一、职责与工作任务：
1、负责申请创新医疗器械；
2、负责三类有源植入产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档;
3、负责产品注册检验，督促检测任务顺利进展；
4、负责与 NMPA保持良好的沟通关系，确保注册申报审批(包括临床评价、体考等)的顺利进行;
5、跟踪检验和注册进程，及时有效的解决各检测机构和监管机构提出的各类问题;
6、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，并在内部组织学习，保持产品的合规性。
二、任职资格：
1、教育背景：本科或及以上学历；
2、培训经历：了解GB/T 42061、GB/T 42062、GMP等标准对研发的要求；
3、知识：熟悉GB/T 16886系列标准、动物实验法规和标准；
4、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等办公软件的使用方法，思路清晰、具备良好的沟通能力；
5、工作经验：3年以上植入医疗器械、有源医疗器械注册经验优先。