岗位职责：
1、负责制定质量部工作计划，并有效落实质量部相关工作；
2、负责公司质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作，符合医疗器械相关法规要求；
3、负责公司质量管理体系的有效运行、维护、监督及检查、跟踪验证；
4、定期对公司内部质量管理体系运行情况进行全面自查，并负责药监部门的企业年度信息填报及企业自查报告；
5、负责编制公司内部审核计划并组织企业年度质量体系内审工作，编制管理评审报告；
6、负责外部体系核查，制定整改措施，并对整改措施效果进行跟踪和验证；
7、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；
8、负责跟进研发、注册、质量、生产部门工作进度，并指导日常工作按计划有序开展；
9、负责产品延续、变更注册，协助新产品注册的相关工作；
10、及时跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；
11、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、化学、医药等相关专业毕业；
2、有ivd注册体系审查、飞行检查等工作经验者优先，有管理者代表工作经验者优先；
3、从事医疗器械行业质量管理体系3年以上，熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，具有内审员资格；
4、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范；
5、良好的逻辑思维能力，沟通能力，文字撰写能力；工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强。