任职资格：
1、专业背景：药学或相关专业本科及以上学历，或具有中级以上专业技术职称/执业药师资格；
2、工作经验：3年以上药品生产和质量管理经验，其中至少1年药品生产管理经验。
3、法规知识：熟悉GMP及相关药品生产管理法规。

主要职责：
生产管理：确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，并符合GMP要求。
受托方监督：审核受托方的生产记录、验证方案（如工艺验证、清洁验证）、偏差处理等。
培训管理：确保生产相关人员培训到位，审核年度培训计划。
设备与厂房管理：监督受托方设备维护、厂房卫生及环境控制。
质量风险管理：参与变更控制、偏差调查，确保产品质量稳定。