工资职责：
1. 质量管理体系（QMS）建设与维护
- 负责建立、实施并持续改进符合ISO 13485、GMP、中国《医疗器械监督管理条例》及国际法规（如IVDR、FDA 21 CFR Part 820）的质量管理体系。
- 主导内部审核、管理评审及外部审核（如药监局飞行检查、第三方认证审核），确保体系有效运行。
- 把控产品全流程质量，确保物料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
- 监督生产过程质量控制，推动不良事件监测、CAPA（纠正与预防措施）及风险管理（ISO 14971）的落地。
2. 产品注册与法规合规
- 统筹国内外有源器械产品注册申报工作（国内NMPA、欧盟CE-IVDR、美国FDA 510(k)/PMA等），主导注册资料编制、技术审评沟通及整改跟进。
- 跟踪国内外医疗器械法规动态，确保企业研发、生产及上市全流程合规。
- 协调跨部门资源，解决注册过程中的技术、法规及质量问题。
3. 内外部沟通协调
- 作为企业与药监部门、认证机构及客户的主要对接人，维护良好关系。
- 向***管理层汇报质量目标达成情况、体系运行问题及改进建议。
4. 团队建设与培训
- 组织质量法规相关培训，提升全员合规意识与执行力。

任职资格：
5. 教育背景
- 医学、生物学、化学、医疗器械、药学等相关专业本科及以上学历；硕士或MBA优先。
6. 工作经验
- 5年以上医疗器械行业经验，其中至少3年专注于质量管理或产品注册岗位。
- 成功主导过至少3个有源器械产品国内注册及1个国际注册（如CE、FDA）案例。
7. 专业技能
- 精通ISO 13485、GMP、IVDR、FDA QSR等法规，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及注册申报流程。
- 具备注册文件编制能力（技术文档、临床评价、性能验证等），熟悉审评要点及发补应对策略。
- 熟练使用质量管理工具（FMEA、SPC、PDCA等）及办公软件。
8. 资质证书
- ISO 13485内审员证书优先。
9. 语言能力
- 英语CET-6或同等水平，能熟练撰写英文技术文件及沟通。
10. 个人素质
- 卓越的跨部门协作能力、抗压能力及问题解决能力。
- 严谨细致，具备强烈的合规意识与风险预判能力