岗位职责：
1、负责质量分析技术总把控：解决分析技术难题和组织力量进行技术攻关，及时监控、识别重大风险，并安排技术指导、技术培训和技术交流；
2、外部单位来我司现场核查时的首要对接人，保障核查工作的顺利进行，并推进核查问题的改进；
3、审核申报资料的质量研究与质量标准部分（API+制剂）；
4、制定产品质量研究和方法验证过程中相关的SMP文件，审查研究员制定的SOP文件；
5、指导研究员开展分析方法的建立和验证，按CDE要求进行质量研究；
6、根据质量研究相关指导原则和技术要求，解决各种分析测试问题；
7、指导药品质量标准研究（包括原辅料、包材质、制剂等质量标准）工作；
8、指导下级进行原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性、规范性进行审查并负责；
9、负责分析实验室的全面管理和相关技术培训，分析实验中出现的问题，对部门中存在的缺陷提出改进建议并跟进；
10、负责建立分析仪器（含精密仪器）的使用制度，组织开展相应的使用、维护、故障排查等工作，保证各类硬件设备的良好运转。

任职要求：
1、药学相关专业，硕士及以上学历，从事质量分析相关工作10年以上，有3年以上分析研发团队管理经验；
2、具备较强的专业能力，质量分析理论扎实，熟练使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器，掌握相关设备的日常维护要求及经验；
3、熟练掌握药物质量分析研究所进行的方法开发、方法学验证等相关工作的技术要求和一般思路；
4、掌握国家药品注册法规和药物质量研究相关技术要求，具备较好的资料撰写能力；
5、具备较强的文献检索能力；
6、具备较强的沟通、协调和团队合作能力；
7、具备较强的责任心、创新意识和勇于担当精神。