岗位职责：
1．负责产品实现过程的策划和控制，对产品的设计开发、原材料采购、生产制造、检验检测等过程进行监督和指导，确保各个过程符合质量管理体系的要求；
2．监控公司体系文件规定的执行情况，当体系文件规定不适宜、不充分时及时协调，必要时组织相关部门讨论决定，并对体系文件规定进行相应的补充、修订对执行有效性差的部门提出整改要求并监督验证；
3．负责对体系运行相关人员进行体系文件规定的培训与评价；
4．负责跟踪和研究医疗器械行业的法规、标准和政策动态，及时将相关要求传达给企业内部各部门，并确保企业的质量管理体系和产品符合最新的法规标准要求；
5. 负责三方认证审核的策划、组织实施、审核监控、整改及验证；
6．负责省局体系考核的策划、组织实施、整改，确保体系持续有效运行；
7．负责各部门年度质量目标的收集、统计、分析与汇报，对质量数据未及时提交或质量目标未达成部门提出整改要求并监督验证；
8. 协助公司整体持续改进的项目策划、日常监督及验证；
9. 负责公司不良事件监测工作；
10. 负责公司产品定期风险评价；
11. 协助部门负责人临时交办的任务。

任职要求：
1. 本科及以上学历；
2. 3年以上ISO13485质量管理体系运行经验，独立软件或有源产品相关经验优先；
3. 具有ISO13485内审员证书；
4. 具有良好的沟通和组织协调能力；
5. 具有较强的团队合作精神。