工作职责：
1、负责对体外诊断试剂的质量管理，质量问题跟踪；
2、负责产品检验操作规程的编写及审核；
3、确保原辅料、包装材料、过程产品符合质量标准，成品符合经批准的注册产品标准/产品技术要求；
4、负责不合格品的调查及处理，在生产过程中出现质量问题及时跟踪处置；
5、负责组织完成相关的验证工作；
6、负责检验用校准品、质控品的验收、保管、发放；
7、负责对采购物资、半成品和成品检验状态的标识进行监督管理，确保完成产品的留样考察计划，提供留样考察数据。
任职资格：
1、大专及以上学历，生物学、检验学、医学、药学等相关专业；
2、熟悉ISO13485标准、《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂等医疗器械相关法律、法规、规章及标准，有13485内审员资格者优先；
3、有IVD质量管理体系工作经验优先考虑；
4、熟悉PCR实验优先考虑。