岗位职责
1.配合管理者代表对本公司的质量管理体系进行建立、运行和维护；
2.负责质量管理体系文件的审查；
3.组织进行内审活动的实施，保证体系运行的有效性，达到持续改进的目的；
4.制定公司内部的质量方针和质量目标的培训；
5.配合法规注册组的国家法律法规的更新，保持体系审核的符合性；
6.应对ISO13485、GMP、国家飞检等外审；
7.完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、医疗器械行业体系工作2年以上，对体系要求有深刻理解；
2、熟悉GMP、无菌GMP等规范要求，有实际的GMP文件编写能力，并组织文件评审；
3、有ISO13485体系内审的组织能力，有应对飞检的工作经验优先考虑；
4、熟悉三类医疗器械相关法规要求，并有法规培训的工作经验，对法规更新比较敏感；
5、拥有明确的体系立场和有效的执行力。