岗位职责:负责工艺设备运行管理与维护保养,包括制定相关管理程序,质量和安全法规的符合;协助故障解决,日常监控,偏差调查和预防,确保其符合GMP和EHS的要求。项目期间:-负责新建工艺生产设备,研发设备,QC设备的设计、安装、调试、试运行和确认。-负责工艺设备的URS起草及技术标准的建立;审核供应商提供的相关系统设计文件,并参与工艺设备相关调试及确认活动(C&Q)的执行与协调;-参与并支持工艺设备PQ等相关工艺验证活动;-负责与供应商及无锡合全其他团队沟通协调工作,以确保项目按计划实施;-负责外来承包商的安全管理,以确保其活动符合合全EHS相关要求要求。商业化生产:-建立工艺设备相关运行、维护SOP,并按照SOP执行工作;-维护工艺设备的验证状态及周期性系统验证的执行与协调;-建立工艺设备维护清单、计划、维护工作手册;指导设备维护技术员执行维护工单,并提供技术支持;-建立工艺设备系统备件目录,及备件采购工作,以确保有足够的备件支持商业化生产;-处理系统日常运行、故障及报警处理,以确保系统在验证状态下运行;-减少设备非计划停机时间,确保非计划停机时间达到年度目标;-执行年度停机保养计划;-负责工艺设备相关的变更控制及偏差调查等;-指导操作人员正确操作设备;-备件的库存管理。与其他各部门保持良好的沟通,保证公司各项政策及时得到落实并了解其他部门的要求;主管安排的其他工作。任职资格:本科及以上学历,自动化,机电一体化,机械等相关专业;3年以上工程管理和维修经历;制药行业(无菌或固体制剂)维护相关经验;新建厂房设施和制造设备引进经验优先;良好的语言表达能力、沟通技巧;良好组织协调能力,及项目管理能力;