设备确认1. 协助合全工程师,按指定的 SOP 和 TWI 等文件,完成无菌制剂工艺设备的性能确认,主要包括灭菌性能确认、冻干机性能确认、配液系统性能确认、灌装线性能确认等。 2. 协助合全工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,完成无菌制剂工艺设备的烟雾实验。 3. 协助合全工程师,按照公司的验证主计划,追踪无菌制剂设备性能确认; 4. 协助合全工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,确保无菌制剂设备清洁策略、清洁确认及验证的制定与实施符合法规要求。 5. 协助合全工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,确保培养基模拟灌装策略、方案的制定与实施符合法规要求。 6. 完成相关工作时,按 GMP 要求进行各项工作记录,并及时将验证文件归档。 7. 完成上级领导临时交给的其它无菌设备确认相关的工作任务。设备维护1. 协助合全工程师执行设备预防性维护活动,根据设备维护 TWI 维护项目进行常规检查及简单部件更换,但是涉及重要部件更换和调整类可以由合全的设备工程师技术支持。 2. 协助执行和支持设备故障维修工作,独立处理简单的设备故障。 3. 支持设备校验工作的,如仪器仪表的拆卸、安装。 4. 协助合全工程师支持设备验证确认工作。 5. 协助合全工程师支持执行设备的点检巡检工作。 6. 协助合全工程师执行瓶包装和泡罩包装线的模具切换工作,设备拆卸、安装、备件、工具领用。 7. 协助备品备件的库存整理,收货验收工作。 8. 协助设备项目和零星改造项目现场工作支持,包括但不限于设备安装旁站,调试支持,EHS 工作票开具、安全监护,设备验证/补充验证支持。 9. 现场支持中夜班生产活动,并能够处理设备相关技术问题。 岗位要求:1)专业背景:大专以上学历,电气、机械、自动化、机电一体化等相关专业2)工作年限:3年以上制药行业工艺设备维护维修经验2. 车间设备运维支持-设备确认1)专业背景:本科及以上学历,经验丰富放宽至大专,制药、机电一体化等相关专业2)工作年限: 3年以上制药、医疗相关企业工作经验