【岗位职责】
1、负责研发质量体系的维护和提高；
2、负责研发活动的合规性管理，药学人员的合规性培训，确保研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性，确保通过国家药品监督管理局组织的研制现场核查；
3、负责研发阶段变更、偏差、CAPA的审批，并指导QA专员对变更、偏差、CAPA等事务的处理；
4、负责研发档案的管理、项目技术文件的审核和输出；
5、负责部门的内审和外部供应商/合作方的审计；
6、负责实验室仪器设备的安装、维护保养、维修等工作的统筹，保证仪器设备正常工作；
7、负责实验室6S管理体系的运行和维护，以及安全管理，隐患识别和排查；
8、建立物料管理标准规定，合理规划与使用
任职要求
1、药学相关专业，本科及以上学历
2、5年以上医药行业研发部门质量管理岗位工作经验，有药品研发岗位（制剂或分析）工作经验；
3、 熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规，参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜。