工作职责：

1. 生产体系管理
- 统筹医疗器械/蛋白原料生产全流程管理，确保符合GMP、ISO 13485（医疗器械）等法规要求。
- 主导蛋白无菌冻干制剂生产线的工艺优化、设备验证及产能提升。

2. 质量与合规
- 监督生产过程中的质量风险管控，主导偏差调查、CAPA实施及产品放行审核。
- 确保NMPA的法规符合性，应对客户审计及官方检查。

3. 成本与效率
- 制定生产预算，优化资源利用率，降本增效。
- 推进精益生产及自动化升级，缩短生产周期。

4. 团队建设
- 培养生产技术骨干，建立跨部门协作机制，推动生产与研发、质量部门的高效联动。


岗位要求：

1. 硬性条件
- 教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程、化学工程、制药工程等相关专业。
- 工作经验：
- 8年以上医疗器械或生物制品行业生产管理经验，3年以上同等岗位经验。
- 具有无菌冻干制剂（如冻干粉针剂、冻干面膜等）生产线搭建或管理成功案例。
- 专业技能：
- 精通冻干工艺开发、冻干机验证及无菌环境控制技术（如A级洁净区管理）。
- 熟悉ERP/MES系统在生产排程、物料追踪中的应用。

2. 软性能力
- 具备卓越的跨部门沟通能力，能快速决策并解决生产突发问题。
- 对行业技术趋势敏感，如连续制造、数字化工厂等。

3. 优先条件
- 持有PMP或六西格玛黑带认证者优先。
- 有欧美市场产品生产经验或双语能力者优先。