岗位职责：

1.负责公司生产管理体系相关软件变更、偏差分析、风险评估、验证、软件修订、培训等工作；

2.负责生产系统体系文件的梳理，发现的不符合GMP和公司规程的行为，有权立即制止，并进行记录；

3.负责本部门GMP文件和记录的制订、修订、培训和实施；

4.参与公司与生产、质量有关的活动，负责GMP相关文件的审核、验证等工作并督导生产现场人员对文件的执行监督检查；

5.负责部门会议、培训计划的制定及组织、监督开展；

6.负责生产工艺、设备及清洁等验证方案的审核，同有关部门对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洗、工艺用水系统、主要原辅料变更等进行验证；

7.负责批记录的审核工作，定期组织开展自检、质量情况统计、生产偏差处理等工作并形成文字报告；

8.负责质量事故的处理及所有质量事故的登记归档，并参与事故调查及处理，监督防范措施的实施；

9.完成领导安排的其他相关工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，医药卫生类相关专业；

2.有生产管理软件体系、变更、偏差、风险评估、验证、软件修订、培训等方面相关工作经历；

3.具有两年以上药品生产企业生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理、质量管理的各个环节；

4. 参加过药品生产企业GMP认证工作，熟悉药品管理法律法规；

5. 具有良好的组织、协调管理能力，富有团队合作精神，沟通协调能力强。善于发现问题，掌握以科学的方法分析问题、解决问题能力。