岗位职责:
1.提出新产品工艺研究或改进的开发方案;
2.能独立完成新产品工艺研究,协助开展质量研究;
3.按规范要求完成研究记录;
4.负责研究全过程的规范性,审核并收集归档研究记录及技术资料;
5.按规范制定新产品相关研发制度和流程;
6.按药品注册相关要求完成申报资料。
任职要求:
1.硕士及以上学历,中药学/药学/药物制剂等相关专业,5年以上相关工作经验;
2.熟悉药品注册管理办法及相关政策法规和指导原则;
3.熟悉中药新药研发与申报流程,能独立完成申报资料的撰写;
4.具有新产品工艺研究相关工作经验,熟悉常规剂型的工艺特点和生产设备的参数特性,能独立解决制剂研究的工艺难题;
5.熟悉常用分析仪器,可以结合工艺准确判断检测结果并做出应对;
6.具有项目管理相关工作经验;
7.具有良好的沟通及团队协作能力;
8.具有较强的学习能力、逻辑分析及解决问题的能力。