岗位要求：
1、能够根据法规要求、指南要求、ISO13485标准要求，结合公司实际情况，撰写质量管理体系的二级文件（跨部门的程序文件）；
2、能够组织相关部门的人员，对设计开发输出的整套文件进行评审，在评审活动中能准确分析和判断评审要点，协调不同审核意见；
3、能够组织相关部门的人员，协调和组织从设计开发输出到设计转产中的各项工作；
4、能够根据不同的外审任务，组织协调内部的自查工作；
5、能够根据不同的不符合项，制定合理的纠正措施和预防措施，并及时有效跟进措施的实施；
6、能够根据法规要求并结合实际情况，制定专项的日常监督检查的规范，并指导下属工程师落实；
7、能够在外审工作中多维度的安排迎审工作。
任职要求：
1、本科学历，生物、制药、检验、化学、医疗产品管理专业；
2、有一定的英文功底，能够能熟练阅读英文版的法规、标准和指南文件；
3、有3年以上有源医疗器械行业的质量管理岗位经验相关工作经验；
4、有一定的组织协调能力、较强的逻辑能力；
5、做事有计划性、有条理、有系统，具备一定的自驱力。