任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2、有良好的沟通能力和执行能力，学习能力强；
3、两年及以上医疗器械国际注册相关工作经验，有经手或主导注册成功案例者优先；
4、熟练(至少一项)：MDR（2017/745）CE注册 / FDA 510K注册 /CMDCAS MDL注册 / MHRA注册 / 东南亚注册/ TGA注册；
5、了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；
6、CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力。

岗位职责：
1、根据相关法规、标准的要求，进行公司产品注册项目(CE、FDA、巴西等)全过程策划及计划制定；
2、组织公司内部准备申报资料，并进行资料的审核；
3、跟踪注册进度，及时处理审核的相关要求并完成发补资料的整改；
4、进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作；
5、关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
6、负责与咨询机构、公告机构、授权代表等相关方对接沟通工作，协调解决注册过程中出现的问题；
7、负责注册资料的、技术文档的校对，确保注册资料齐全、准确及满足相关法规的要求；
8、负责产品上市后跟踪、监控产品合规风险，推进相关部门积极整改；
9、负责注册/认证、监督审核的对接跟进工作；
10、完成上级交办的其它相关工作任务。